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Etiqueta: BENICAR HCT - olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida comprimido, película de recubrimiento NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 65597-105-07, 65597-105-11, 65597-105-30, 65597-105-90, ver más 65597-106-07, 65597-106-11, 65597-106-30, 65597-106-90, 65597-107-07, 65597-107-11, 65597-107-30, Información de la etiqueta 65597-107-90 Drogas Updated 22 de febrero de, el año 2016 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIA: toxicidad fetal Cuando se detecta el embarazo, deje de BENICAR HCT tan pronto como sea posible ver Advertencias y precauciones (5.1). Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar lesiones y muerte al feto en desarrollo ver Advertencias y precauciones (5.1). CloseThese destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar BENICAR HCT con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de BENICAR HCT. BENICAR HCT (olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida) comprimidos, para uso oral Aprobación inicial EE. UU.: 2003 ADVERTENCIA: toxicidad fetal Consulte la información de prescripción completa para la caja de alerta completa. Cuando se detecta el embarazo, deje de BENICAR HCT tan pronto como sea posible (5.1). Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar lesiones y muerte al feto en desarrollo (5.1). RECIENTES grandes cambios Indicaciones y uso (1) 2/2016 INDICACIONES Y USO BENICAR HCT es una combinación de olmesartán, un bloqueador del receptor de angiotensina II e hidroclorotiazida, un diurético tiazida indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial. Reducir la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente los accidentes cerebrovasculares y el infarto de miocardio. (1) Dosis y administración La dosis inicial recomendada en pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia con olmesartán, 40 / 12,5 mg (2) dosis inicial recomendada en pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia con hidroclorotiazida, 20 / 12,5 mg (2) Ajustar la dosis después de 2 a 4 semanas, según sea necesario, hasta un máximo de 40 mg / 25 mg de olmesartán / hidroclorotiazida (2) formas de dosificación y concentraciones de dosificación: (olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida) 20 / 12,5 mg 40 / 12,5 mg 40/25 mg (3) Hipersensibilidad a cualquier componente de BENICAR HCT (4) la anuria (4) no coadministrar con aliskiren BENICAR HCT en pacientes con diabetes. (4) Advertencias y precauciones Hipotensión: Correcto volumen de agotamiento antes de la administración. (5.2) Controlar la función renal y el potasio en pacientes susceptibles (5.3) Observe si hay signos de desequilibrio de líquidos o electrolitos. Se ha informado (5.4) de ángulo cerrado agudo de glaucoma enteropatía (5.5) del bebedero similar. Considere la interrupción del Benicar HCT en los casos en que no se encuentra ninguna otra etiología (5,7) Reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes (incidencia 2) son náuseas, hiperuricemia, mareos, e infección del tracto respiratorio superior (6.1) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Daiichi Sankyo, Inc. al 1-877-437-7763 o al 1-800-332-1088 o FDA www. fda. gov/medwatch. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Litio: El riesgo de toxicidad por litio (7,2) no esteroides anti-inflamatorios esteroideos (AINE): diurético reducido, natriurético y efectos antihypotensive aumento del riesgo de toxicidad renal (7.3) la inhibición dual del sistema renina-angiotensina: Aumento del riesgo de insuficiencia renal deterioro, hipotensión e hiperpotasemia (7,4) clorhidrato de colesevelam: Considerar la administración de olmesartán por lo menos 4 horas antes de la dosis de clorhidrato de colesevelam (7.5) antidiabéticos: puede ser necesario un ajuste de dosis (7,6) colestiramina y colestipol: la absorción reducida de las tiazidas (7,6) su uso en poblaciones específicas secciones o subsecciones omitidas de la información completa de prescripción no se enumeran. Cerrar BENICAR HCT (olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida) está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial. BENICAR HCT no está indicado para el tratamiento inicial de la hipertensión ver Dosis y Administración (2). Reducir la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente los accidentes cerebrovasculares y el infarto de miocardio. Estos beneficios se han observado en los ensayos controlados de fármacos antihipertensivos entre una amplia variedad de clases farmacológicas incluyendo la clase a la que pertenece esta droga principalmente. No existen ensayos controlados que demuestren la reducción del riesgo con BENICAR HCT. Control de la presión arterial debe ser parte de la gestión integral del riesgo cardiovascular, incluyendo, en su caso control, lípidos, la diabetes, la terapia antitrombótica, dejar de fumar, el ejercicio y la ingesta de sodio limitado. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener consejos específicos sobre los objetivos y la gestión, véanse las directrices, tales como los de la presión arterial alta Nacional de Programas de Educación Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial (JNC) publicada. Numerosos fármacos antihipertensivos, a partir de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que se trata de la reducción de la presión sanguínea, y no alguna otra propiedad farmacológica de las drogas, que es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio desenlace cardiovascular mayor y más consistente ha habido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero las reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular también se han visto regularmente. sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso modestas reducciones de la hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en poblaciones con diferentes riesgo absoluto, por lo que el beneficio absoluto es mayor en los pacientes que están en mayor riesgo independiente de su hipertensión (por ejemplo, los pacientes con diabetes o hiperlipemia) era de esperarse, y estos pacientes beneficiarse de un tratamiento más agresivo a un objetivo de presión arterial más baja. Algunos fármacos antihipertensivos tienen efectos sobre la presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes de raza negra, y muchos fármacos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos (por ejemplo, en la angina de pecho, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética) adicionales aprobadas. Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia. BENICAR HCT se puede usar solo, o en combinación con otros fármacos antihipertensivos. La dosis inicial recomendada de BENICAR HCT es de 40 / 12,5 mg una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia con olmesartán. La dosis puede ajustarse hasta 40/25 mg si es necesario. La dosis inicial recomendada de BENICAR HCT es de 20 / 12,5 mg una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia HCT o que experimenten reacciones adversas limitantes de la dosis con hidroclorotiazida. La dosis puede ajustarse hasta 40/25 mg si es necesario. Los pacientes tituladas a los componentes individuales (olmesartán e hidroclorotiazida) pueden, en cambio recibir la dosis correspondiente de BENICAR HCT. BENICAR HCT (olmesartan / hidroclorotiazida) se suministra como comprimidos recubiertos con película, los no marcados-: 20 mg / 12,5 amarillo rojizo, circular mg, marcado con Sankyo en un lado y C22 en el otro lado 40 mg / 12,5 mg amarillo rojizo , oval, marcado con Sankyo en un lado y C23 en el otro lado 40 mg / 25 mg de color rosa, oval, marcado con Sankyo en un lado y C25 en el otro lado CloseBENICAR HCT está contraindicado: 5,1 fetal Toxicidad Embarazo categoría D el uso de drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal y aumenta fetal y la morbilidad neonatal y la muerte. oligohidramnios resultantes pueden estar asociados con hipoplasia pulmonar fetal y deformaciones del esqueleto. efectos adversos neonatales potenciales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y la muerte. Cuando se detecta el embarazo, deje de BENICAR HCT tan pronto como sea posible ver Uso en poblaciones específicas (8.1). Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón. Las reacciones adversas incluyen ictericia y trombocitopenia fetal o neonatal ver Uso en poblaciones específicas (8.1). 5.2 La hipotensión en el volumen o sal Depleción de pacientes En los pacientes con un sistema renina-angiotensina activado, tal como en volumen o sal pacientes con depleción (por ejemplo, los que están siendo tratados con dosis altas de diuréticos), puede producirse hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con BENICAR HCT. Si se produce hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y, si es necesario, recibieron una infusión intravenosa de solución salina normal. Cuando electrolito y el desequilibrio de líquidos se han corregido, BENICAR HCT por lo general se puede continuar sin dificultad. Una respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para el tratamiento adicional. 5.3 Cambios deteriorados función renal en función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda puede ser causada por medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina y diuréticos. Los pacientes cuya función renal puede depender en parte de la actividad del sistema renina-angiotensina (por ejemplo, pacientes con estenosis de la arteria renal, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva grave, o la depleción de volumen) pueden estar particularmente en riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda en BENICAR HCT. Controlar la función renal periódicamente en estos pacientes. Considere la retención o la terapia de descontinuar en pacientes que desarrollen una disminución clínicamente significativa de la función renal en BENICAR HCT ver Interacciones farmacológicas (7). 5.4 Reacciones de hipersensibilidad reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con estos antecedentes. 5.5 electrolíticas y metabólicas desequilibrios BENICAR HCT contiene hidroclorotiazida, que puede causar hipopotasemia e hiponatremia. La hipomagnesemia puede resultar en hipocalemia que puede ser difícil de tratar a pesar de la repleción de potasio. BENICAR HCT también contiene olmesartán, un fármaco que inhibe el sistema renina-angiotensina (RAS). Los fármacos que inhiben la RAS pueden causar hiperpotasemia. Supervisar periódicamente los electrolitos séricos. La hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa y elevar los niveles séricos de colesterol y triglicéridos. La hiperuricemia puede producirse o gota manifiesta puede ser precipitado en pacientes que reciben tratamiento con tiazidas. Hidroclorotiazida disminuye la excreción urinaria de calcio y puede causar elevaciones de calcio sérico. Monitorear los niveles de calcio. 5.6 La miopía aguda y secundaria glaucoma de ángulo cerrado hidroclorotiazida, una sulfonamida, pueden causar una reacción idiosincrásica, lo que resulta en la miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen la aparición aguda de disminución de la agudeza visual o dolor ocular y suelen ocurrir en cuestión de horas a semanas de iniciar el tratamiento. Si no se trata el glaucoma agudo de ángulo cerrado puede conducir a la pérdida permanente de la visión. El tratamiento primario es dejar de hidroclorotiazida lo más rápidamente posible. tratamientos médicos o quirúrgicos inmediata puede ser necesario considerar si la presión intraocular permanece sin controlar. Los factores de riesgo para el desarrollo de glaucoma agudo de ángulo cerrado puede incluir una historia de sulfonamida o alergia a la penicilina. 5.7 diuréticos tiazídicos Lupus Eritematoso Sistémico han sido descritas como causantes de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. 5.8 bebedero-Como enteropatía severa, diarrea crónica con pérdida de peso sustancial se ha reportado en pacientes que toman meses olmesartán o años después de iniciar el tratamiento. biopsias intestinales de los pacientes a menudo demostraron atrofia de las vellosidades. Si un paciente desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con olmesartán, excluir otras etiologías. Considere la interrupción del BENICAR HCT en los casos en que no se identifica ninguna otra etiología. Las siguientes reacciones adversas con BENICAR HCT se describen en otra parte: 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Debido a que se llevan a cabo estudios clínicos en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida El uso concomitante de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida se evaluó la seguridad en 1243 pacientes hipertensos. El tratamiento con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similares a la del placebo. Las reacciones adversas fueron generalmente leves y transitorios y no depende de la dosis de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. La tasa de abandonos por acontecimientos adversos en todos los ensayos de los pacientes hipertensos fue de 2,0 (25/1243) de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida y 2,0 (7/342) en el grupo placebo. En un ensayo clínico controlado con placebo, factorial de olmesartán medoxomilo (2,5 mg a 40 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg a 25 mg), las siguientes reacciones adversas reportadas en la Tabla 1 se produjeron en 2 de los pacientes, y más a menudo en el olmesartán medoxomilo y la combinación de hidroclorotiazida que con placebo. Tabla 1: Reacciones adversas en un ensayo factorial de pacientes con hipertensión Otras reacciones adversas que se han notificado con una incidencia mayor de 1,0, si es o no atribuirse al tratamiento, en los más de 1.200 pacientes hipertensos tratados con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida en controlada o ensayos abiertos se enumeran a continuación. Cuerpo como un todo: dolor de pecho, dolor de espalda, edema periférico Sistema Nervioso Central y Periférico: Gastrointestinal vértigo: dolor abdominal, dispepsia, gastroenteritis, sistema biliar hepática diarrea y: TGO aumentó, aumento de la GGT, ALT aumentó Trastornos metabólicos y nutricionales: fosfoquinasa de creatina aumenta musculoesquelético: artritis, artralgia, mialgia Sistema respiratorio: tos de la piel y trastornos de apéndices: Sistema urinario erupción cutánea: se informó edema facial hematuria en 2/1243 pacientes tratados con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. El angioedema se ha comunicado con la angiotensina II antagonistas de los receptores, incluyendo BENICAR HCT. Otras reacciones adversas que se han comunicado con hidroclorotiazida se enumeran a continuación: Cuerpo en general: la debilidad digestivo: pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), sialoadenitis, calambres, gástrico Hematológicas irritación: anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, Hipersensibilidad trombocitopenia : púrpura, fotosensibilidad, urticaria, necrotizante angiitis (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, dificultad respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas metabólico: glucosuria, hiperuricemia Trastornos musculoesqueléticos: espasmo muscular Sistema nervioso / psiquiátrico: renal inquietud: disfunción renal, nefritis intersticial piel: eritema multiforme incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa incluyendo necrólisis epidérmica tóxica Órganos de los sentidos: visión borrosa transitoria, xantopsia Pruebas de laboratorio clínico de creatinina de nitrógeno / urea en sangre (BUN): elevaciones menores de la creatinina y BUN ocurrieron en 1.7 y 2.5, respectivamente, de los pacientes que toman HCT BENICAR y 0 y 0 placebo, respectivamente, se utiliza en ensayos clínicos controlados. 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de BENICAR HCT. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco: Cuerpo en general: Gastrointestinal Astenia: Vómitos metabólico: La hiperpotasemia musculoesquelético: Piel rabdomiolisis y anexos : alopecia, prurito datos de un ensayo controlado y un estudio epidemiológico han sugerido que altas dosis de olmesartán puede aumentar el riesgo cardiovascular (CV) en pacientes diabéticos, pero los datos globales no son concluyentes. El estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego HOJA DE RUTA (Randomized olmesartán y el juicio Diabetes Prevención microalbuminuria, n4447) examinó el uso de olmesartán, 40 mg al día, frente a placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, normoalbuminuria, y al menos una factor de riesgo adicional para enfermedad cardiovascular. El ensayo alcanzó su objetivo primario, retraso en la aparición de la microalbuminuria, pero medoxomilo no tuvo ningún efecto beneficioso sobre la disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG). Hubo un hallazgo de aumento de la mortalidad CV (adjudicada muerte súbita cardiaca, infarto de miocardio fatal, accidente cerebrovascular fatal, la muerte revascularización) en el grupo de olmesartán comparación con el grupo placebo (15 olmesartán vs. placebo 3, HR 4,9, intervalo de confianza del 95 CI, 1,4 , 17), pero el riesgo de infarto de miocardio no fatal fue menor con olmesartán (HR 0,64, IC del 95: 0,35; 1,18). El estudio epidemiológico incluyeron pacientes mayores de 65 años con la exposición global de 6 meses. En general, estos datos plantean una preocupación de un posible aumento del riesgo CV asociado con el uso de altas dosis de olmesartán en pacientes diabéticos. Hay, sin embargo, las preocupaciones con la credibilidad del hallazgo de un aumento del riesgo cardiovascular, en particular la observación en el gran estudio epidemiológico para un beneficio de supervivencia en los no diabéticos de una magnitud similar a la conclusión adversa en los diabéticos. 7.1 Agentes de aumento de potasio en suero La administración conjunta de BENICAR HCT con otras drogas que elevan los niveles séricos de potasio puede provocar hiperpotasemia. Controlar el potasio sérico en estos pacientes. El efecto antihipertensivo tuvo inicio en 1 semana y estaba cerca del máximo a las 4 semanas. El efecto antihipertensivo fue independiente del sexo, pero había muy pocos sujetos para identificar las diferencias de respuesta basadas en la raza o la edad superior o inferior a 65 años. No se observaron cambios apreciables en la frecuencia cardíaca a través de la terapia de combinación. No existen ensayos de BENICAR HCT demostrando reducciones en el riesgo cardiovascular en pacientes con hipertensión, pero al menos un fármaco farmacológicamente similar a olmesartán medoxomilo ha demostrado tales beneficios, e hidroclorotiazida demostrado una reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con hipertensión. Olmesartán medoxomilo Los efectos antihipertensivos de olmesartán medoxomilo se han demostrado en siete estudios controlados con placebo, a dosis entre 2,5 y 80 mg durante 6 a 12 semanas, cada una mostrando reducciones estadísticamente significativas en el pico y la presión arterial mínima. Se estudiaron un total de 2693 pacientes (2145 olmesartán medoxomilo 548 placebo) con hipertensión esencial. Olmesartán medoxomilo una vez al día (QD) rebajado presión arterial diastólica y sistólica. La respuesta fue relacionada con la dosis. Una dosis de olmesartán medoxomilo de 20 mg al día produjo una depresión que se sienta reducción de la PA sobre el placebo de alrededor de 10/6 mmHg y una dosis de 40 mg al día produce una depresión que se sienta reducción de la PA sobre el placebo de alrededor de 12/7 mmHg. Olmesartán medoxomilo dosis mayor de 40 mg tuvieron poco efecto adicional. El inicio del efecto antihipertensivo se produjo dentro de 1 semana y fue en gran medida de manifiesto después de 2 semanas. El efecto reductor de la presión arterial se mantuvo durante todo el período de 24 horas con olmesartán medoxomilo una vez al día, con unas relaciones-parabólicos a pico de la respuesta sistólica y diastólica entre 60 y 80. efecto de olmesartán medoxomilo descenso, con y sin hidroclorotiazida la presión arterial, se mantuvo en los pacientes tratados por hasta 1 año. No hubo evidencia de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo con olmesartán medoxomilo o efecto rebote tras la retirada brusca de olmesartán medoxomilo después de 1 año de tratamiento. El efecto antihipertensivo de olmesartán medoxomilo fue similar en hombres y mujeres y en pacientes mayores y menores de 65 años. El efecto fue menor en pacientes de raza negra (generalmente una población de renina baja), como se ha visto con otros inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina, y los bloqueadores beta. Olmesartán medoxomilo tenía efecto reductor cuando se combinó con hidroclorotiazida una presión adicional de sangre. BENICAR HCT se suministra la siguiente manera: Los comprimidos se empaquetan como sigue: Botella de 30 comprimidos Frasco de 90 tabletas Botella de 1.000 comprimidos conservación Conservar entre 20-25F) Ver USP temperatura ambiente controlada. Embarazo: Asesorar a pacientes de sexo femenino en edad fértil sobre las consecuencias de la exposición a BENICAR HCT durante el embarazo. Las opciones de tratamiento con las mujeres que planean quedar embarazadas. Dile a los pacientes que informen a sus médicos embarazos tan pronto como sea posible ver Uso en poblaciones específicas (8.1). hipotensión sintomática y síncope: aconsejar a los pacientes que puede ocurrir mareo, especialmente durante los primeros días de tratamiento, y que informe este síntoma a un profesional de la salud. Informar a los pacientes que la deshidratación de una ingesta inadecuada de líquidos, sudoración excesiva, vómitos o diarrea puede conducir a una disminución excesiva de la presión arterial. Si se produce un síncope aconsejar a los pacientes, ponerse en contacto con su proveedor de atención médica. Los suplementos de potasio: aconsejar a los pacientes no usar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar a su profesional de la salud. la miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado: Informe a los pacientes a interrumpir HCT BENICAR y busque atención médica inmediata si experimentan síntomas de la miopía aguda o glaucoma secundario de ángulo cerrado ver Advertencias y precauciones (5.6). Fabricado por Daiichi Sankyo, Inc. de Parsippany, New Jersey 07054 Derechos de autor de Daiichi Sankyo, Inc. 2016. Todos los derechos reservados.